Jawatan Popular

Pilihan Editor - 2019

Ketelusan yang kurang dalam ujian klinikal, kajian mendapati

Anonim

Peratusan yang signifikan dalam ujian klinikal ubat-ubatan yang lengkap, terutamanya yang dibiayai oleh industri, tidak didedahkan kepada orang ramai, bertahun-tahun selepas selesai - trend yang "mengancam kesahihan kesusasteraan penyelidikan klinikal di AS, " menurut satu kajian yang diketuai oleh penyelidik Sekolah Universiti Kesihatan Awam Boston (BUSPH).

iklan


Kajian yang diterbitkan dalam jurnal PLOS ONE mendapati bahawa hampir 30 peratus daripada 400 ujian klinikal yang dipilih secara rawak yang siap pada tahun 2008 tidak menghasilkan, empat tahun kemudian, sama ada dalam penerbitan dalam jurnal atau penyebaran hasil kepada ClinicalTrials.gov ( CTG) laman web.

Pengajian yang dibiayai semata-mata oleh industri, atau yang melibatkan saiz sampel yang kecil, kurang diterbitkan, menunjukkan penyelidikan.

Penulis utama kajian itu, Dr. Christopher Gill, pengarah Program Farmaseutikal BUSPH dan seorang profesor kesihatan global, berkata kajian semula itu menimbulkan etika, serta masalah saintifik.

"Individu yang sukarela untuk ujian klinikal kerap melakukannya dari rasa altruisme, " kata Gill, seorang penyelidik dengan BU Pusat untuk Kesihatan dan Pembangunan Global. "Saya dapat membayangkan bahawa banyak yang akan kecewa untuk mengetahui bahawa hasil kajian yang mereka ambil, yang mengambil risiko fizikal, tidak akan menghasilkan hasil yang diketahui di luar syarikat yang menaja percubaan tersebut.

"Sains belajar dari kesilapan, dan juga kejayaan, " katanya. "Jika kita hanya belajar tentang kisah kejayaan saintifik, kita hanya melihat bahagian gambar."

Gill dan seorang bekas pelajar, Hiroki Saito, mendapati 118 daripada 400 ujian klinikal tidak menghasilkan penerbitan dalam masa empat tahun. Tempoh median masa dari penyelesaian kepada pendedahan awam ialah 602 hari.

Antara kajian yang dibiayai oleh industri, kadar pengambilan ke laman CTG tinggi untuk fasa 3 atau 4 kajian, tetapi sangat rendah untuk kajian fasa 2.

"Sebagai sintesis secara keseluruhan, penemuan ini memberikan bukti kuat tentang kecenderungan pelaporan, " kata Gill dan Saito. Mereka berkata persatuan di antara penerbitan atau posting kadar dan sumber pembiayaan "merit pertimbangan lebih lanjut, dan mungkin mencerminkan motivasi yang berlainan" di kalangan penyelidik.

Antara ahli akademik yang bekerja di bawah model "menerbitkan atau musnah", dan yang mewakili majoriti kajian yang tidak dibiayai oleh industri, fasa kajian "mungkin kurang kritikal daripada keperluan untuk menerbitkan penemuan penyelidikan dalam jurnal, " kata Gill dan Saito. Sebaliknya, industri farmaseutikal boleh menerbitkan lebih banyak hasil untuk produk yang telah maju ke fasa 3 atau lebih dan dilihat sebagai komersial secara berdaya maju.

Gill dan Saito mencadangkan supaya keperluan pengawalseliaan dapat memacu perbezaan kadar hasil posting kepada CTG. Di antara fasa 3 hingga 4 kajian yang dibiayai oleh industri, majoriti penyelidik mencatatkan keputusannya kira-kira satu tahun dari siap - bertepatan dengan tarikh akhir satu tahun yang ditubuhkan pada tahun 2007 oleh Akta Pindaan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDAAA).

Tidak kira apa pun alasannya, Gill dan Saito berkata, ketelusan dalam percubaan klinikal adalah "kebaikan kesihatan awam yang penting. Orang ramai harus dimaklumkan jika premis percubaan klinikal disahkan atau tidak sah, dan menjangkakan bahawa, sekali kajian yang membabitkan subjek manusia adalah selesai, hasilnya akan diterbitkan dalam kesusasteraan perubatan atau disiarkan ke beberapa platform akses terbuka yang lain. "

Mereka berkata untuk mengekalkan kepercayaan orang ramai terhadap penyelidikan klinikal, dan untuk melindungi kesetiaan kesusasteraan saintifik, "adalah penting agar komuniti penyelidikan menyatukan matlamat bersama untuk memaksimumkan ketelusan."

Pada tahun 2012, Gill melaporkan bahawa di kalangan kajian klinikal fasa 2 yang didasarkan pada industri atau lebih tinggi, kurang daripada 25 peratus telah mencatatkan hasil mereka kepada CTG dalam tempoh satu tahun siap. Satu lagi kajian mendapati bahawa, di antara ujian Institusi Kesihatan Nasional yang dibiayai, 32 peratus masih tidak diterbitkan selepas tindak lanjut median selama 51 bulan dari siap.

iklan



Sumber Cerita:

Bahan yang disediakan oleh Pusat Perubatan Universiti Boston . Nota: Kandungan mungkin diedit untuk gaya dan panjang.


Rujukan jurnal :

  1. Hiroki Saito, Christopher J. Gill. Bagaimana Lazimnya Melakukan Keputusan dari Ujian Klinikal AS yang Lengkap Masukkan Domain Awam? - Analisis Statistik Pangkalan Data ClinicalTrials.gov . PLOS ONE, 2014; 9 (7): e101826 DOI: 10.1371 / journal.pone.0101826